招募患者|依折麦布片的人体生物等效性试验-爱医医

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入选标准
排除标准
参加机构

试验详情

一、临床试验项目名称

依折麦布片的人体生物等效性试验

二、适应症

原发性高胆固醇血症，纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）

三、试验目的

主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的依折麦布片10mg，与参比制剂（R）：默沙东（中国）投资有限公司的Ezetrol片10mg之间，在餐后条件下作用于48名健康、成年、男性和女性、人体受试者的生物等效性。次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。应报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异，以评估安全性。

排除标准

1

缺乏自理能力的志愿者。
2

对依折麦布或制剂的任何辅料过敏的病史或证据。
3

肌病、横纹肌溶解症的病史或证据。
4

中度或重度肝功能不全、胆石症的病史或证据。
5

HMG-CoA还原剂抑制剂、贝特类、非诺贝特、环孢霉素、抗凝剂、抗酸药、消胆胺、吉非罗齐联合用药的病史或证据。
6

重大全身疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢疾病、营养疾病和/或过敏性皮疹的病史。
7

摄入高咖啡因（一天内超过5杯咖啡或茶）或烟草（一天内超过9支香烟/烟卷/雪茄）的习惯。
8

每天饮酒超过2个单位的既往史（1单位=30mL烈酒/或1品脱啤酒）。
9

任何神经系统疾病家族史。
10

献血困难或静脉难以找到的病史。
11

在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
12

任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
13

在过去90天内参加过任何临床研究。
14

在每周期登记入院前48.00小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
15

在每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
16

在第一周期登记入院前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
17

在每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙或果汁）。
18

在每周期研究登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
19

在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
20

在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
21

在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
22

在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。
23

目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者。
24

在研究前的6个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。