招募患者|氨甲环酸片人体生物等效性试验-爱医医

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一、临床试验项目名称

氨甲环酸片人体生物等效性试验

二、适应症

1）全身性纤溶亢进相关的出血倾向（白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血）2）局部纤溶亢进相关的异常出血（肺出血、鼻出血、性器官出血、肾出血，前列腺术中及术后异常出血）3）下列疾病中的红斑、肿胀、瘙痒等症状湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹4）下列疾病中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状扁桃体炎、咽喉炎5）口腔炎中的口腔疼痛和口腔黏膜口疮

三、试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的氨甲环酸片（0.5 g）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的氨甲环酸片（Transamin，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

排除标准

1

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：凝血功能障碍、脑血栓、心肌梗塞等）或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：腹泻、胃瘫等）者；
2

（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3

（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4

（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
5

（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
6

（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
7

（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
8

（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
9

（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
10

（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
11

（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
12

（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
13

（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14

（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15

（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
16

（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
17

（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
18

生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
19

酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
20

可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。