招募患者|氟比洛芬贴剂的生物等效性试验-爱医医

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参加机构

试验详情

一、临床试验项目名称

氟比洛芬贴剂的生物等效性试验

二、适应症

下述疾病及症状的镇痛消炎：骨关节炎、肩关节周围炎、肌腱、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉疼痛、外伤后肿胀疼痛。

三、试验目的

主要目的：健康受试者在空腹状态下，以大正制药株式会社持证的氟比洛芬贴剂（参比制剂R，商品名：Yakuban tape，规格：40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的氟比洛芬贴剂（受试制剂T，40mg/贴，面积10cm×14cm，含膏量1.68g/140cm2）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：评估氟比洛芬贴剂受试制剂（T）或参比制剂（R）的粘附性、皮肤反应性及安全性。

排除标准

1

生命体征、体格检查异常且有临床意义；
2

实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；
3

女性血妊娠试验结果阳性；
4

呼气酒精试验结果阳性；
5

尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
6

过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；
7

有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
8

患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
9

在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；
10

存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
11

有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
12

既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
13

有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
14

过去2年中有药物滥用、依赖史；
15

试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）；
16

试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
17

嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
18

嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
19

试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
20

试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
21

晕针、晕血，或静脉采血困难；
22

妊娠期、哺乳期女性；
23

试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
24

因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
25

研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。