招募患者|恩扎卢胺片（80mg）在中国健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究-爱医医

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一、临床试验项目名称

恩扎卢胺片（80mg）在中国健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究

二、适应症

去势抵抗性前列腺癌；远处转移性前列腺癌。

三、试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择アステラス製薬株式会社为持证商的恩扎卢胺片（商品名：イクスタンジ，规格：80mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产的受试制剂恩扎卢胺片（规格：80mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80mg）和参比制剂恩扎卢胺片（商品名：イクスタンジ，规格：80mg）的安全性。

排除标准

1

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2

生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3

肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）））；
4

在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5

临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩扎卢胺药物或其任一组分过敏者；
6

筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7

筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8

筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9

筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
10

有驾驶操作重型机器、高空作业职业者；
11

筛选前6个月内有药物滥用史者；
12

筛选前3个月内使用过毒品者；
13

有癫痫病史或家族病史者；
14

有传染病史者（新型冠状病毒患者除外）；
15

在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16

筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17

筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
18

在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
19

对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20

乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21

吞咽困难者；
22

不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
23

研究者认为不适宜参加临床试验者。