招募患者|AZD9592治疗实体瘤的I期研究-爱医医

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一、临床试验项目名称

AZD9592治疗实体瘤的I期研究

二、适应症

晚期实体瘤

三、试验目的

评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，并确定其MTD和/或RP2D.评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，预估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的抗肿瘤活性。描述AZD9592单药的PK特征及AZD9592与其他抗癌药物联合给药对PK的影响，测定AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的免疫原性。

入选标准

1

能够提供经签名的知情同意书，包括依从ICF和方案中列出的要求和限制
2

根据研究模块特定标准，同意在治疗开始前提供足够的基线肿瘤样本
3

签署知情同意书时，患者年龄必须≥18岁
4

ECOG体能状态评分为0-1。
5

预期生存时间≥ 12周。
6

根据RECIST v1.1评估病灶可测量，定义为基线时至少1处可用CT或MRI准确测量的病灶，最长直径≥10 mm（淋巴结其短轴必须≥15 mm），适用于准确重复测量。既往接受过放疗的病灶或放射野内的病灶不得作为靶病灶，除非证实该病灶已明确发生疾病进展
7

器官和骨髓功能正常
8

男性或女性使用的避孕方法应符合有关临床研究受试者避孕方法的当地法规
9

患者愿意并能够在研究期间遵守研究方案，包括接受治疗、参加计划访视和检查
10

经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC，携带已知与EGFR-TKI敏感性相关的两种常见EGFR突变之一（ex19 del/L858R）。必须在第三代EGFR TKI治疗期间或之后发生疾病进展，转移性疾病的全身治疗不得超过3线。
11

经组织学确诊为口腔、口咽、下咽或喉部复发性或转移性HNSCC。至少1种既往治疗后发生疾病进展，且局部晚期/转移性HNSCC的既往全身治疗不超过2种
12

经组织学或细胞学确诊为转移性EGFR野生型NSCLC，既往接受过铂类药物化疗联合或不联合PD（L）-1抑制剂治疗，但既往因转移性疾病接受的全身治疗线数不超过2。

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省人民医院	杨衿记	中国	广东省	广州市
2	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
3	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
4	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
6	Next Virginia	Alexander Spira	美国	Fairfax	Fairfax
7	NYU Winthrop Hospital	Sally Lau	美国	New York	New York
8	Rhode Island Hospital	Christopher Azzoli	美国	Providence	Providence
9	City of Hope	Erminia Massarelli	美国	Duarte	Duarte
10	Peter MacCallum Cancer Ctr	Benjamin Solomon	澳大利亚	Melbourne	Melbourne
11	Seoul National University Hospital	Bhumsuk Keam	韩国	Seoul	Seoul
12	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
13	Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center	Sally Lau	美国	New York	New York
14	Mount Sinai	Christian Rolfo	美国	New York	New York
15	UT Health	Xiuning Le	美国	Houston	Houston
16	Samsung Medical Center	Myung Ju Ahn	韩国	Seoul	Seoul
17	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz	Victor Moreno Garcia	西班牙	Madrid	Madrid
18	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Enriqueta Felip Font	西班牙	Barcelona	Barcelona
19	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Amparo Sanchez Gastaldo	西班牙	Sevilla	Sevilla
20	National Taiwan University Hospital	Chia-Chi Lin	中国台湾	Taipei	Taipei
21	Princess Margaret Cancer Centre	Lillian Siu	加拿大	Toronto	Toronto
22	Cross Cancer Institute	Quincy Chu	加拿大	Edmonton	Edmonton
23	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Helena Yu	美国	New York	New York
24	Johns Hopkins University	Tanguy Seiwert	美国	Baltimore	Baltimore
25	Dana Farber Cancer Institute	Pasi Janne	美国	Milford	Milford
26	University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center	Charu Aggarwal	美国	Philadelphia	Philadelphia
27	National Cancer Center Hospital East	Koichi Goto	日本	Kashiwa	Kashiwa
28	National Cancer Center Hospital	Yuichiro Ohe	日本	Kashiwa	Kashiwa
29	Yonsei University Severance Hospital	Byoung Chul Cho	韩国	Seoul	Seoul
30	Orange County Lennar Foundation Cancer Center	Pasi Janne	美国	Milford	Milford

相关临床招募信息

主要研究者

杨衿记

医学博士

广东省人民医院

主任医师

研究机构

广东省人民医院

广东省
广州市

重庆大学附属肿瘤医院

重庆市
重庆市

北京肿瘤医院

北京市
北京市

广东省人民医院

广东省
广州市

华中科技大学同济医学院附属协和医院

湖北省
武汉市

Next Virginia

Fairfax
Fairfax

NYU Winthrop Hospital

New York
New York

Rhode Island Hospital

Providence
Providence

City of Hope

Duarte
Duarte

Peter MacCallum Cancer Ctr

Melbourne
Melbourne

Seoul National University Hospital

Seoul
Seoul

Asan Medical Center

Seoul
Seoul

Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center

New York
New York

Mount Sinai

New York
New York

UT Health

Houston
Houston

Samsung Medical Center

Seoul
Seoul

Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz

Madrid
Madrid

Hospital Universitario Vall d'Hebron

Barcelona
Barcelona

Hospital Universitario Virgen del Rocio

Sevilla
Sevilla

National Taiwan University Hospital

Taipei
Taipei

Princess Margaret Cancer Centre

Toronto
Toronto

Cross Cancer Institute

Edmonton
Edmonton

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

New York
New York

Johns Hopkins University

Baltimore
Baltimore

Dana Farber Cancer Institute

Milford
Milford

University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center

Philadelphia
Philadelphia

National Cancer Center Hospital East

Kashiwa
Kashiwa

National Cancer Center Hospital

Kashiwa
Kashiwa

Yonsei University Severance Hospital

Seoul
Seoul

Orange County Lennar Foundation Cancer Center

Milford
Milford

对应疾病