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1
有过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者,或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者;
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2
患有任何增加出血性风险的疾病者,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔,具有临床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;
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3
有临床表现异常、需排除的疾病病史,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者;
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4
既往有胃肠道手术史(包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等,除外阑尾切除术)或重大手术或计划在试验期间接受手术者;
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5
大便不规律者(如排便≥3 天/次、>2 次/天等);
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6
有反复发作的带状疱疹病史,或播散性带状疱疹病史,或播散性单纯疱疹病史;
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7
首次用药前14 天内服用任何药物(包括处方药、非处方药、中草药等)或保健品;
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8
首次用药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
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9
首次用药前3 个月内献血或大量失血者(≥400 mL),或试验期间有献血计划者;
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10
首次用药前3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者;
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11
筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查,研究者判断异常有临床意义者;
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12
乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者;
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13
女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性;给药前30 天内使用过口服避孕药者;给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
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14
既往长期饮用过量(一天8 杯以上,1 杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者;
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15
首次用药前48h 内,摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物
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16
研究首次用药前成瘾性药物检测阳性,或试验前1 年内有药物滥用史者(如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等);
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17
酒精呼气检测异常;筛选前1 年内有酗酒史者,试验前6 个月内每周平均饮酒量大于14 单位酒精者(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄);
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18
日吸烟量大于5 支者,或试验期间不能接受禁止吸烟者;
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19
不能耐受静脉穿刺采血者;
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20
研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。