招募患者|吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验-爱医医

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入选标准
排除标准
参加机构

试验详情

一、临床试验项目名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

二、适应症

适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状

三、试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Chiesi Farmaceutici S.p.A. 持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；商品名：宝丽亚®）为参比制剂，研究河北创健药业有限公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

排除标准

1

过敏体质或有食物过敏史者；
2

有药物过敏史者，尤其是对丙酸倍氯米松过敏；
3

有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史；
4

患有呼吸系统疾病、感染性疾病、口腔溃疡、或有口腔破损；
5

既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
6

在给予研究药物前48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；
7

试验前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史、药物依赖史；
8

试验前30 天内使用过任何可能与丙酸倍氯米松有相互作用的药物（如利托那韦、考比泰特）；
9

试验前14 天内用过任何药物；
10

试验前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
11

试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位 =357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
12

试验前90 天内参加过其它药物/器械临床试验；
13

试验前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上；
14

试验前14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
15

有晕针或晕血史；
16

妊娠期或哺乳期妇女；
17

一年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
18

对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
19

因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
20

可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
21

经培训后不能正确的使用雾化装置；
22

因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。