-
1
有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;
-
2
经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等;
-
3
既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者;
-
4
患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史,或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者;
-
5
既往或现有可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者;
-
6
有恶性神经阻滞剂综合征(NMS)和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者;
-
7
有特定过敏史者(哮喘等)或现患过敏性疾病(荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者),或已知对卡比多巴、左旋多巴、恩他卡朋或任意药物组分过敏者;
-
8
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等)者;
-
9
正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者;
-
10
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体,任何其中一项或一项以上阳性者;
-
11
五年内有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品,或尿液药物筛查阳性者;
-
12
筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)者,或自给药前24h至试验结束不能停止酒精摄入者,或酒精呼气测试阳性者;
-
13
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者;
-
14
筛选前3个月内有外科手术史,或计划在研究期间进行手术者;
-
15
首次服药前3个月内献血或大量失血者(>400mL,女性生理性失血除外),或1个月内献血小板≥2个治疗量(1个治疗量=12U血小板)者;
-
16
首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者;
-
17
首次服药前30天内使用非选择性MAO抑制剂(如苯乙肼和反苯环丙胺)、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂(如酚噻嗪类、苯丁酮类、利培酮)和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠?-葡糖苷酸酶(如丙磺舒、考来烯胺、红霉素、利福平、氮苄西林和氯霉素)的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物(如华法林、水杨酸、保泰松和地西洋)、CYP2C9抑制剂(如胺碘酮、西咪替丁、异烟肼)和CYP2C9诱导剂(如巴比妥类、地塞米松、利托那韦)者;
-
18
首次服药前14天内接种减毒活疫苗,或计划试验期间接种减毒活疫苗者;
-
19
首次服药前14天内服用了任何处方药者;
-
20
首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者;
-
21
首次服药前48h内服用过特殊饮食(比如:葡萄柚及含葡萄柚成分的产品),或任何富含咖啡因或黄嘌呤类物质的食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等),或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
-
22
有静脉采血困难或晕针晕血史者;
-
23
对饮食有特殊要求或不能遵守临床研究中心统一规定者;
-
24
受试者因自身原因不能参加试验者;
-
25
其它研究者判定不适宜参加的受试者。