试验详情

一、临床试验项目名称

TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。

二、适应症

晚期恶性肿瘤

三、试验目的

主要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步有效性； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

入选标准

• 1

  受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

• 2

  性别不限，年龄（以签署知情同意书日期计算）：18-75周岁（前列腺癌患者适当放宽至85周岁）；

• 3

  ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；

• 4

  经组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者。

• 5

  既往接受至少一种系统性标准治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗；

• 6

  筛选期经影像学评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（爬坡阶段允许仅拥有可评估病灶。

• 7

  主要器官良好

• 8

  育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

• 1

  首次用药前≤3年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；

• 2

  未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外；

• 3

  出血风险： a． 治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）； b． 治疗开始前28天内具有咯血史（＞2.5 mL鲜血/天）； c． 不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者； d． 首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）； e． 长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外； f． 在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；

• 4

  首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；

• 5

  具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

• 6

  存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a． 经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； b． 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c． 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； d． 失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）、活动性肝炎*、活动性COVID-19感染**：*乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL；丙肝参考：HCV RNA检测值超过正常值上限（注：符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活）；**通过逆转录-聚合酶链反应[RT-PCR]/已获批上市的新冠抗原检测试剂检测为阳性；注：不包括既往感染过COVID-19，但核酸或抗原检测已转阴性的患者； e． 活动性梅毒者； f． 肾脏异常：1.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；2.既往存在或现存肾病综合征（已治愈除外）、慢性肾炎； g． 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，活动性自身免疫病或自身免疫病史，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎/肠炎/血管炎/肾炎等，或有器官移植史（角膜移植除外）者； h． 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； i． 患有癫痫并需要治疗者；

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	魏强	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市
3	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市